北京怀柔医院关于研究者发起的临床研究管理流程的通知
根据《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》要求，为规范管理我院研究者发起的临床研究，特制订本流程。请各科室、部门按照管理流程要求开展临床研究。
一、管理流程
1、研究发起人提出临床研究申请
研究发起人拟定研究方案，填写《研究者发起的临床研究立项申请表》（见附件1、2），科室审核通过后提交至科教科。
2、科学性审查
科教科对研究小组成员资质、研究方案及附件等进行形式审查，组织专家（副高及以上）3人及以上论证其必要性、创新性、科学性、可行性、安全性等。
3、伦理审查
通过科学性审查并涉及人的研究项目，研究发起人须提交伦理审查相关文件至伦理委员会，获得伦理审查批件。
4、系统备案
在我院通过通过科学性审查及伦理审查的临床研究项目，应在国家医学研究登记备案信息系统（http://114.255.48.20）按要求完成上传。
5、科教科立项
通过科学性审查及伦理审查，同时并完成系统备案的临床研究项目，科教科下达立项通知。
6、项目实施
（1）研究发起人严格遵照《药物临床试验质量管理规范》、伦理批准的研究方案实施临床研究。
（2）在研究过程中，若发生不良事件，研究发起人按照《不良事件和严重不良事件处理SOP》立即处理，并及时报送伦理委员会及上级卫生行政管理部门。
7、质量管理
（1）研究发起人对本研究涉及的伦理以及受试者的安全、数据的真实性等负责。
（2）科教科根据项目情况检查研究项目的质量和进度，对存在的问题提出书面整改意见，研究发起人应予以整改并给予书面答复。
8、总结报告
研究结束后，研究发起人撰写“总结报告”，科主任审核签字后报告至科教科。科教科邀请3名同行专家评议（副高及以上）。
二、流程图
三、文件解读
现将《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》原文及文件解读（见附件3）一并下发，请各科室认真学习落实。本通知自公布之日起执行，科教科负责解释。
联系人：刘白羽，联系电话：8093
附件3：医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）.docx
科教科
2021.12.10
