一．临床科研项目定义

临床科研项目指在我院内开展的涉及人的临床科研项目，以人个体或群体（包括医疗健康信息）为研究对象，不以药品医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等的活动。换言之，仅包括在我院开展的“临床科研课题”，不包括注册用药物临床试验、注册用医疗器械临床试验（含体外诊断试剂）、医疗技术。

临床科研项目的经费来源包括：①我院研究者自发（可能无任何研

究经费支持），②我院院级课题，③纵向课题（即上级卫生行政部门拨款的课

题，属政府基金类的课题），④横向课题（即学会/协会等第三方组织提供经费

的课题，以及由某公司发起/资助的课题）。

为使递交的临床科研项目尽快进入伦理程序，请申请人在提交伦理审查申

请前，认真阅读我院相关要求，并按要求准备项目材料，以免出现申请人反复

修改材料和“无效递交”的情形，延误伦理受理、处理进程。

对于符合北京市医学伦理审查互认联盟项目的审查，遵照相关制度执行。

二.项目审查的申请、受理与处理

（一）新项目

“新项目”指研究者在未实施、启动临床研究前，初次申请审查的新项目。

新项目须申请科学性审查、向伦理委员会提交伦理“初始审查申请”。

2022 年科学性审查&伦理审查会议召开时间安排

备注：（1）接收临床研究项目科研立项材料邮箱：kejiaoke236@163.com  

（2）伦理办公室接收临床研究项目材料邮箱：bjhryyll@163.com

（3）科学性审查、伦理审查秘书电话：8093 

三、“新项目”的审查申请、受理和处理流程： 

注意：若新项目想要在本周期内被安排审查，申请人必须在上方“科学性审查&伦理审查会议召开时间安排”的科教科接收电子材料截止日期晚 24：00 前将材料发至指定的科教科邮箱。逾期发送的项目将被安排到下个周期审查。

举例，新项目想在 2022 年 2 月安排伦理审查，申请人应在 2022年 1 月28 日 24：00 前，将项目电子版材料（撰写的、填写的材料均 word 版，资质材料均 PDF 版）发到科教科接收邮箱。若符合科学性审查的形式审查要求，则该项目拟在 2022 年 2 月 8 日进行科学性审查。

四、送审文件列表

涉及人的科研项目伦理审查报送资料明细

申报模板请通过OA 下载相关表格，下载路径：文件柜—其他—科教科—伦理，具体文件按申请审查类型下载。

说明：在准备完整的项目材料时，根据项目实际可能会遇到两种“知情同意的例外”情形，请申请人根据以下标准进行判断并予以准备。

➢ 说明：在准备完整的项目材料时，根据项目实际可能会遇到两种“知情同意的例外”情形，请申请人根据以下标准进行判断并予以准备。

A．申请免除知情同意

a).利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

i 研究目的是重要的；

ii 研究对受试者的风险不大于最小风险；

iii 免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响；

iv 受试者的隐私和个人身份信息得到保护；

v 若规定需获取知情同意，研究将无法进行（患者/受试者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的证据）；

vi 只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。

提示：若患者/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急需要时才可被使用。

b）.利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

i 以往研究符合原知情同意，并允许其他的研究项目使用其病历或标本；

ii 本次研究符合原知情同意的许可条件；

iii 受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

B．申请免除知情同意书签字 

以下两种情况可以申请免除知情同意签字,

a).当一份签字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的医院是否签署书面知情同意文件。

b).研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如：访谈研究，邮件/电话调查。

提示：伦理委员会对于批准“免除知情同意书签字”的研究项目，可以要求主要研究者向受试者提供书面告知信息。

C.申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究，须符合以下全部条件：

a).研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预；

b).在该紧急情况下，大部分患者无法给予知情同意，且没有时间找到法定代理人；

c).缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或器械或干预有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛；

提示：本类研究①临床研究方案根据目前的科学证据，需制定了必须给予试验干预的治疗窗。该治疗窗包括了一个合适的联系患者的法定代理人/监护人的时间段。②研究者承诺在开始研究之前，在治疗窗的分段时间内，尽力联系患者的法定代理人/监护人，并有证明努力尝试联系的文件记录。③一旦患者的状态许可，或找到其法定代理人/监护人，应告知所有相关信息，并尽可能早地获得其反对或继续参加研究的意见。④研究得到所在社会的支持。

五、处于申报阶段的临床科研项目的伦理

1. 适用范围及申请条件

适用于本院临床、医技科室及有关人员申请由政府/学会基金支持的临床科研项目。

申请项目须为涉及人的临床科研项目，即以人为受试者或使用人的生物样本、

数据的研究活动。包括：

①采用物理学、化学、生物学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老进行研究的活动。

②采用物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动。

③采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。

所称“受试者”包括人体研究的对象，以及提供个人生物样本、生物遗传信

息、诊疗信息、行为记录等用于涉及人的生命科学和医学研究的个体。

所称“人或人的生物样本”包括人体本身以及人的细胞、组织、器官、体液、

菌群等和受精卵、胚胎、胎儿。

2. 申请流程

（1）申请人按照科教科要求进行项目申报，需先在科教科完成科研立项。

（2）由科教科出具《关于伦理委员会同意申请政府或学会基金的项目评审意见》（以下简称《评审意见》）并盖伦理章。提交材料为：科研申请书。

（3）在伦理办公室处登记、盖伦理章后，申请书留存伦理办公室备案。

➢ 特别说明

A.由我院伦理委员会出具的《评审意见》，仅代表我院伦理委员会同意申请人申报由政府/学会基金支持的课题，不是伦理委员会出具的正式的“伦理审查批件”。待申请人课题经相关部门审批后，请申请人务必按照伦理委员会“临床科研伦理审查申请”要求，准备项目材料并向伦理委员会提交正式的审查申请。

经我院伦理委员会审查批准后，临床科研项目方可实施。

B.在学术期刊发表涉及人的临床科研项目研究成果时，主要研究者应当出具经我

院伦理委员会审查批准的正式“伦理审查批件”，《评审意见》（科教科提供模板） 不具有任何效力。

C.申请其他类型基金支持的临床科研项目，请先行致电科教科后，由科教科统一安排伦理审查事宜。

六、伦理审查咨询和受试者抱怨

伦理办公室接收申办者、我院主要研究者、多中心临床研究组长单位伦理委员会等的咨询，就伦理审查决定相关问题的沟通，并将交流内容和处理结果记录在案。

伦理办公室接收参加本院伦理委员会批准的研究项目受试者对其权益和健康的抱怨与要求，并将抱怨内容和对抱怨的处理记录在案。

伦理办公室联系方式：010-60686699-8093