科研教学

关于开展北京怀柔医院在研科研项目督查工作的通知

来源：科教科

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各项目负责人：

前期科教科已通过OA下发《关于研究者发起的研究项目自查的通知》，根据目前进展情况，已完成自我评估工作，现科教科拟于6月底对所有提交自查表的项目进行抽查，具体安排如下：

一、项目检查标准

项目负责人在6月23日前完成全院必修课平台《临床研究实施与质量控制》内容的学习，并取得证书。

二、完成整改

对照《研究者发起的临床研究监督指标》文件及必修课内容，再次梳理及整改。

三、督查安排

科教科于7月2-5日组织朝阳专家对在研项目的开展情况督查。

1.督查内容

监督检查主要内容包括立项审查，受试者保护，研究进度，方案修正和方案违背，数据管理、数据质量与溯源情况，生物样本和实验室管理等。

2.督查材料

1）所有入组受试者签署的知情同意书；

2）所有入组受试者病例报告表以及电子数据库（excel）；

3）研究相关所有原始文件（电子文件亦可），包括原始病历、医疗文件、随机、干预措施等研究相关各种记录文件等；

四、抽查要求

项目负责人须组织人员按本通知准备检查内容待检，科教科提前通知被督查项目负责人，资料督查时，专家将入科核查原始病历等研究相关原始文件，包括Lis和His系统查询原始电子数据。

对于涉及研究诚信的问题，我们将严肃处理，并追究相关责任。