8月27日，北京市药品监督管理局第四分局副局长赵卫新、科长刘稳及检查员王娟，对北京怀柔医院备案医疗器械临床试验机构筹备和建设情况进行现场检查。区市场监管局副局长卜大龙、药械科科长邢天宝，区卫健委副主任张来军、医政科科长史云峰，我院党委书记彭玉霞，党委副书记、院长/机构主任汪阳，副院长/机构副主任贾凯，副院长/伦理委员会主任委员范一帆，副院长/伦理委员会副主任委员吕久来及机构、伦理、皮肤科专业组等相关成员三十余人参加了此次检查。

在上级部门的大力支持下，在院领导的高度重视下，我院医疗器械临床试验机构于2024年4月成立，按照《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》要求，相继完成医疗器械临床试验机构和伦理审查委员会组建、办公运行场所建设、人员培训与考核、体系文件建设等筹备工作，于2024年7月19日成功在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中备案。

本次检查是我院医疗器械临床试验机构备案后的新机构首次检查，会议由检查组组长赵卫新主持并宣读了检查通知和检查程序。院长汪阳就医疗器械临床试验机构筹备和建设情况进行汇报，副院长范一帆就医疗器械临床试验伦理委员会建设情况进行汇报，皮肤科专业主任张海红就皮肤专业科室建设情况进行汇报。

随后，专家组实地查看了医疗器械临床试验机构和伦理委员会办公室、档案室以及专业科室器械、档案储藏设施、抢救设施设备等；专家组还分别对机构、伦理委员会、皮肤科专业科室的相关制度、标准操作规程(SOP)等文件进行了仔细检查，并与相关岗位人员进行了现场访谈，对医院医疗器械临床试验机构建设情况进行全面了解。

通过查阅资料和实地查看，检查组对我院临床实验场地建设、设施配备及人员培训等各方面工作给予充分肯定，并提出了具有建设性的指导建议。检查组组长赵卫新在总结会上表示，通过实地检查，可以感受到医院领导高度重视医疗器械临床试验机构的建设与发展，通过不断努力取得了很多成效，最终认定我院医疗器械临床试验机构符合备案要求，顺利通过医疗器械临床试验机构首次现场监督检查。

此次检查为我院临床试验工作奠定了良好基础，临床试验机构将以此次监督检查为契机，进一步提升科研能力，推动临床试验高质量发展，为医院的全面发展贡献新的力量。